BSM设施

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解决方案

规模
必威体育备用网
质量

规模

我们意识到许多公司不会采取更小的批量。我们设计的设备从临床前到商业化都能支持你。

必威体育备用网

当你在开发一种新药时,计划就会改变。我们投资了现代化设备,在保证质量的前提下满足您不断变化的需求。

质量

所有的灌装活动都发生在隔离的容器中,以便为您提供具有最高无菌保证的产品。

One hundred. ,000年
平方英尺

我们的工厂占地12万平方英尺。随着我们的不断扩张,我们目前占据了其中的一半。

30. ,000年
单位最大

我们可以供应小到100件,大到50000件。我们在这里帮助推动您的药物产品从临床前和临床到商业化

规模

我们意识到许多公司不会采取更小的批量。我们设计的设备从临床前到商业化都能支持你。

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当你在开发一种新药时,计划就会改变。我们投资了一流的设备,在保证质量的前提下实现您不断变化的需求。

质量

所有的灌装活动都发生在隔离的容器中,以便为您提供具有最高无菌保证的产品。

One hundred. ,000年
平方英尺

我们的工厂占地12万平方英尺。随着我们的不断扩张,我们目前占据了其中的一半。

30. ,000年
单位最大

我们可以供应小到100件,大到50000件。我们在这里帮助推动您的药物产品从临床前和临床到商业化

半自动化隔离灌装线

半自动化隔离灌装线

隔离器外形图

我们的Fedegari半自动灌装生产线(如图)直接进入批量玻璃器皿的脱氧化烘箱和直接进入冻干机。

柔性填料位于半自动生产线

灵活的填料

我们的半自动灌装生产线配备了最先进的柔性灌装机(如图所示),能够灌装40000个单位批次的小瓶、墨盒或注射器。

半自动化隔离灌装线

半自动化隔离灌装线

隔离器外形图

我们的Fedegari半自动灌装生产线(如图)直接进入批量玻璃器皿的脱氧化烘箱和直接进入冻干机。

柔性填料位于半自动生产线

灵活的填料

我们的半自动灌装生产线配备了最先进的柔性灌装机(如图所示),能够灌装40000个单位批次的小瓶、墨盒或注射器。

手动隔离灌装线

手动隔离器

我们的手动无菌灌装生产线(如图)能够灌装多达5000个单位批次。

柔性填料位于手动填充线

灵活的填料

我们的手动灌装流水线配备了一个灵活的灌装机(如图),能够灌装小瓶,墨盒,和注射器。

设施和功能细节

无菌灌装

  • 洁净空气技术洁净室
  • 2条隔离器填充线
  • Fedegari去除热原法炉
  • Fedegari FOAF6高压釜
  • IMA /中行爱德华兹冷冻干燥器
  • 2制定的房间
  • 制定隔离器
  • Penntech瓶垫圈
  • Steris/Finn Aqua WFI系统

质量控制分析

  • 设备(TOC分析仪,UPLC (2), HPLC (3), FTIR,电导率计,渗透计,Karl Fischer滴定仪,UV/Vis, LPC,粘度计,分析天平(3),挤出,平板阅读器)
  • 原材料的标识
  • 过程和最终产品测试

过程工程

  • 经客户批准,制定材料规格和标准操作规程
  • 配方工艺开发(放大、粘性物料、生物“敏感”产品、切向流过滤、悬浮液、非水、冻干)
  • 过滤优化(过滤器完整性测试,通量研究,过滤膜的选择和尺寸,细菌挑战)
  • 经客户批准,开发/创建主批记录

质量控制微生物

  • 环境监测
  • 在室内水系统测试(WFI, RODI) -生物负荷,TOC, LAL,和电导率
  • 微生物污染水平测试
  • 内毒素检查(凝胶凝块和显色)
  • 经济增长促进测试

设施和功能细节

无菌灌装

  • 洁净空气技术洁净室
  • 2条隔离器填充线
  • Fedegari去除热原法炉
  • Fedegari FOAF6高压釜
  • IMA /中行爱德华兹冷冻干燥器
  • 2制定的房间
  • 制定隔离器
  • Penntech瓶垫圈
  • Steris/Finn Aqua WFI系统

质量控制分析

  • 设备(TOC分析仪,UPLC (2), HPLC (4), FTIR,电导率计,渗透计,Karl Fischer滴定仪,UV/Vis, LPC,粘度计,分析天平(3),挤出,平板阅读器)
  • 原材料的标识
  • 过程和最终产品测试

过程工程

  • 经客户批准,制定材料规格和标准操作规程
  • 配方工艺开发(放大、粘性物料、生物“敏感”产品、切向流过滤、悬浮液、非水、冻干)
  • 过滤优化(过滤器完整性测试,通量研究,过滤膜的选择和尺寸,细菌挑战)
  • 经客户批准,开发/创建主批记录

质量控制微生物

  • 环境监测
  • 在室内水系统测试(WFI, RODI) -生物负荷,TOC, LAL,和电导率
  • 微生物污染水平测试
  • 内毒素检查(凝胶凝块和显色)
  • 经济增长促进测试