冻干如何的好处,以验证您的无菌流程的冻干产品

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由萨拉·金尼

随着市场由小分子药物的产品和对生物制品,生物仿制药,以及其他更复杂的产品移开,冻干需求的增长。

冻干是的冷冻干燥药物产品,以增加它的货架寿命的处理。这是在溶液中稳定的只有几个星期的产品可能会持续在冻干饼两到五年。

有几个优势,冻干您的药品:

    • 该产品是在无菌环境中进行处理
    • 水不加热,其防止在干燥过程中产物降解除去必威体育网址是什么
    • 药物产品的货​​架寿命延长和稳定性提高
    • 样品可以在室温下无限期储存
    • 该工艺减少了重量和样品的体积使其航运理想
    • 重构产品的溶出度是既简单又快速

然而,也有一些缺点冻干您的药品。这包括:

    • 提高处理和加工时间(增加了成本和污染的风险)
    • 在复原时需要无菌稀释剂(增加了成本和污染的风险)
    • 广泛的清理批次之间需要(增加了交叉污染的风险)
    • 两者的购买冻干设备和承包这项服务,这是昂贵的

每种药物的产品是独一无二的,并没有一个冻干周期,将所有产品的工作,但适当的验证可以帮助降低污染风险和防止昂贵的重复批次。

路博润生命科学将于下周在周三,11月4日举办一场网络研讨会规划和执行媒体填充:指南无菌工艺验证冻干产品。该研讨会将探讨关键因素在设计和冻干产品执行无菌工艺模拟,而且需要深入了解研究设计,操作注意事项,以及监管指导。他们的研讨会将指导您创建一个强大的验证,可能导致商业化生产的成功。

这里有几个话题路博润生命科学将包括:

    • 无菌冻干生物制品和复杂的药物产品的增长
    • 讨论了无菌生产工艺验证要求和监管指引
    • 解释无菌工艺模拟(AKA介质填充)设计及实施,冻干产品
    • 表演时调查共同的挑战和解决方案无菌冻干,包括操作注意事项和真实世界的例子
    • 了解一个精心设计的验证策略,如何实现高效的无菌冻干用于长期

要注册这个研讨会,按照链接这里

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