集装箱闭合完整性测试:您需要知道的内容

容器闭合完整性测试(CCIT)是药品的关键质量检查。也许您正在寻找药品填充的最佳方法,或者您正在尝试确定方法之间的差异。也许你从未听说过CCIT测试。无论如何,本文将使您受益。我们简要介绍了CCIT测试,如何完成,以及哪种方法在测试精度和药品兼容方面被视为最佳。

什么是ccit测试?

容器闭合完整性测试(CCIT)是评估容器闭合的测定和维护密封以保持潜在污染物的能力。潜在的污染物包括微生物,反应气体和其他物质。疗程需要该测试,因为密封质量对于在整个保质期内保持药品的无菌性和质量至关重要。密封不足不仅可以加速药品的到期,如果产品失去无菌,它可能对患者的健康产生重大风险。

我们如何测量容器关闭完整性?

测量容器闭合有几个测试,但三个最常见的测试是:

    1. 通过染料进入的CCIT
    2. 通过高压泄漏检测(HVLD)CCIT
    3. 通过真空腐烂的CCIT

我们将深入进入这些方法中的每种方法。

通过染料进入的CCIT

染料入口测试既是用于测量容器闭合完整性的破坏性和概率方法。对于染料进入,样品和阳性对照被浸入染色浴中。它们经受压力循环,然后通过分光光度法评估或可选地评估或者通过分光光度法评估。
染料入口试验肯定是用于测量容器闭合完整性的最昂贵的方法,但它以质量成本。染料入口测试受到操作符误差的严重影响。由于检验者能力方差,他们遇到了假阴性和误报的风险。染料入口试验既没有定义检测,灵敏度也不可靠的标准条件。此外,这种方法是破坏性的。样品通过分析污染,从而通过测试消耗。方法开发和验证,单独,消耗大量单位,并且客户应该在进行此方法之前由客户理解。最后,如果材料是不透明的,或者具有干扰染料颜色的颜色,染料入口测试的功效降低,因此对于某些药品而言,通常不是可行的选择。
一些实验室仍然提供染料进入的CCIT,但它不考虑测试容器关闭完整性的最佳实践。CCIT测试对于评估药品批次的安全至关重要。由于染料入口测试是概率性的,因此我们不建议我们的任何客户的方法。

优点:

      • 更便宜的测试

缺点:

      • 测试结果基于操作员观察,因此可以很容易地引起误报或底片
      • 没有定义的检查,灵敏度或可靠性的标准条件
      • 破坏性的
      • 不适用于不透明或彩色药品

通过高压泄漏检测CCIT

高压泄漏检测(HVLD)通过沿着导电的产品的容器的外部传递高压探头或刷子来测试容器闭合完整性。由于容器(通常由玻璃,塑料和橡胶构成)是非或半导体的,因此封闭件中的缺陷将允许电子通过高导电溶液。这将导致记录的导电性增加。该方法非常敏感。
尽管该测试的高精度和确定性方法,但HVLD只能在不可燃的液体药品上进行测试。产品还必须比包装部件更高的电导率。此外,如果分析的单位用于其他测试,建议将将材料暴露在电力上的效果完全理解。

优点:

      • 非常敏感和高精度测试
      • 不破坏性

缺点:

      • 仅对具有高导电性的药品有效
      • 不能用于可燃或有机药品
      • 电力可能对产品产生影响。如果效果尚未完全明白,那么这将限制使用分析的样品进行额外测试。
      • 昂贵的

通过真空腐烂的CCIT

真空衰减测试提供无损,确定性CCIT。测试方法很简单。将样品放置在测试室中(这是一个封闭的环境)。腔室用真空固定,并且在分析期间,拉动真空以除去容器周围的死空间。一旦去除死区,就会关闭真空。在设定的时间段内监测环境中的压力变化。如果容器封闭物有缺陷,则气体将泄漏出容器中的泄漏,从而导致升高(即观察到真空衰减)。如果容器闭合有效,则不会泄漏气体,并且压力将保持相同的加班。

该测试被认为是CCIT最敏感的测试。一些测试可以测量小于1μm的缺陷,其有效地表示10μm或甚至3-5μm检测,非常舒适且可靠地进行。该测试不会破坏采样的单元,因此分析的样品可用于额外的测试。该测试适用于冻干和液体产品,测试的功效不受导电性,可燃性,清晰度和药物产品的颜色及其组件闭合系统的影响。测试只需要几秒钟或分钟完成。

优点:

      • 非常敏感和高精度测试
      • 不破坏性
      • 对药品没有影响
      • 适用于每种产品类型,包括冻干产品
      • 快速 - 结果在几秒钟内产生

缺点:

      • 昂贵的

什么是最好的方法?

历史上,染料浸渍和微生物浸渍是CCIT的两种主要方法。最近,USP发出了指导,要求确定性方法来实现更可重复和可预测的结果。
USP <1207>鼓励移动到更确定的方法,这建议避免染料浸渍测试,而是使用HVLD或真空衰减测试。
如果我们比较所有讨论的测试,那么真空衰减是CCIT的最佳方法。该方法完全无损,与所有药品类型和集装箱闭合系统兼容,不影响产品。这项测试也是最敏感的三个。

保持更新!

通过加入我们的电子邮件列表,与我们公司和行业新闻更新!

探索更多: