如何无菌保证水平的无菌加工和终端灭菌之间不同

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由萨拉·金尼

在无菌保证水平(SAL)是评估和描述你的灭菌过程的有效性的有用工具。SAL描述了一种可行的单元或集落形成单位(CFU)生存灭菌的概率。如果您的产品最终灭菌它有一个SAL 10-6(即只有一个在百万CFU的将生存终端灭菌),而一个无菌加工的产物,为10-风险较高SAL3(一的生存千个几率)。

一个106SAL需要注射产品或为接触到破损的皮肤接触,除非该产品是不能承受灭菌过程,没有替代方案是可用的产品。在后一种情况下,产品可在无菌条件下进行处理。无菌加工的产品有污染的风险要高得多,所以设计的无菌处理系统,以提高你的药品生产的SAL是非常重要的。

即将到来的网络研讨会由合同制药主办,尼尔森实验室和地址的Sterigenics的一些使用终端和无菌处理有关药品生产的关注赞助。他们将讨论以下内容:

•检查目标和无菌保证的科学,包括AAMI ST67修订
•通过调节镜头的药物产品介绍和对比终端灭菌和无菌加工以及一个制造商
•讨论修改策略,以使用终端灭菌考虑

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